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那些賣抗癌仿制藥的“藥神”們,有望摘下“出售假藥”的帽子了。
時間:2019-08-27
來源:財經中國網 

《藥品管理法》18年后首次全面修改通過。這次新版文本中,對何為假藥劣藥作出了重新界定。而最受輿論關注的,就是明確了:進口國內未批準的境外合法新藥不再按假藥論處;對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免于處罰。

此舉無疑頗具現實針對性:長期以來,進口國內未批準的境外合法新藥,成了“高風險舉動”,這給了不少癌癥患者生的希望,卻讓多地“藥神”們身陷囹圄……

就現實看,從大熱電影《我不是藥神》到“聊城主任醫師開假藥案”,近年來,違規進口境外藥物案件頻密撥弄著社會敏感的神經。這些案件,不僅將個體生命、公眾情感與法律秩序之間的糾葛和尷尬展現在民眾面前,也不止一次表明:此前的法律版本將未經批準的境外藥品視為假藥,已明顯無法順應現實形勢。??

基于此,此次修訂《藥品管理法》,將過去“按假藥論處”的內容進行重新歸類,讓成分真實和效果可靠的真藥不再背負“假藥”之名,不僅是對民眾現實訴求的回應,更是對進口藥品的滯后性管制規定一次與時俱進的修正。

本質上,假藥劣藥得以重新界定,不是監管力度放松,而是監管方式由粗放變成精細,由不分青紅皂白的一視同仁變成區別對待。

無論是“進口國內未批準的境外合法新藥不再按假藥論處”,還是對已經進入境內的境外藥按照不同情形減輕、免于處罰,對比之前的一刀切,如今的法規要求顯然離實現精準歸類、精細監管的目的更近了一大步。

這樣的法規修訂,對患者、醫生乃至藥品研發也是重大利好。對患者而言,有條件的人可以在境內就得到新藥的治療,他們生存的希望能得到安放;醫生也會卸下對“假藥”的心防,放心大膽地為患者推薦新藥,從而積累新藥的臨床實驗數據;客觀上,這也能推進該類藥在國內的上市進度。

此前將進口未批準的境外合法新藥列為假藥,還分散了執法力量。而不再按假藥論處,則能讓監管部門更加集中地針對真正的制售假藥行為,提高對真正制售假藥行為的打擊力度。

不論是對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口,加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障;還是“啟動”進口抗癌藥零關稅……“藥神案”頻發以來,國家層面已是多次釋放積極信號,以滿足民眾的藥物需求。

此次修訂《藥品管理法》,更是從維護患者健康權的邏輯起點出發,打破對假藥“一刀切”簡單、粗暴的分類,讓藥品管理秩序與個體生命、社會倫理期待高度契合,也更合乎以人為本的內涵。

 

財經中國網 : www.fecn.net    責任編輯 : tomy
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